디지털 전환을 통한 규정 준수 향상
통합 기술로 추적성, 무결성 및 감독 성능 달성
제약 제조업체가 사업 규모를 확장할 때 규정 준수 상황을 유지하면서 증가하는 양의 데이터를 관리하는 일은 어려울 수 있습니다. 전자 배치의 기록, 감사 추적 또는 성능 추적 중 무엇이든, 디지털 인프라는 데이터를 확보하고 보안을 유지하며 맥락화 하는 과정에서 중요한 역할을 합니다. 특별히 구축된 제어 시스템, 장비 신뢰성 플랫폼 및 제조 실행 소프트웨어는 규정 준수 활동을 통합하고 규제 부적합의 위험을 줄이는 데 도움을 줍니다.
사용 중인 규정 준수 및 데이터 관리 솔루션
현대 제약 사업 분야에서는 공정 성능을 최적화하는 동시에 규정 준수를 보장하는 솔루션을 필요로 합니다. 확장 가능 플랫폼을 사용할 경우, 제조업체는 운영을 표준화하고, 절차를 시행하며, 안전한 기록을 수집하고, 감사를 지원할 수 있습니다. 이 모든 작업이 생산 활동의 지연 없이 수행됩니다. 작업 과정의 중심에서 규정 준수 활동을 통합함으로써, 시설은 민첩성과 확신을 가지고 작업을 진행할 수 있습니다.
규정 준수를 위한 공정제어 강화
심사 및 감사에 대응할 때 규정 준수 기록을 신속하고 정확하게 수집해야 할 뿐만 아니라 운영을 제어하고 관리할 수 있도록 유용한 지식으로 적절하게 분석하고 변환해야 합니다. Emerson의 데이터 관리 솔루션을 통해 시각화 및 분석 능력을 개선하고 제조 정보의 흐름을 원활하게 수행하여 규정 준수 위험을 줄이고 추적성을 개선하며 작업을 최적화할 수 있습니다.
엔드 투 엔드 추적성을 위한 생산 디지털화
강력한 생산관리시스템(MES)을 통해 생산 환경 전반에 걸쳐 실시간 통찰력과 제어력을 얻습니다. Emerson의 MES 솔루션은 워크플로우를 디지털화하고, 공정 일관성을 시행하며, 중요한 배치 및 제품 데이터를 수집하는 데 도움을 줍니다. 이를 통해 엔드 투 엔드 추적성, 더 빠른 의사 결정 및 향상된 규정 준수가 가능합니다.
예측 통찰력을 통해 신뢰성 향상
예측 장비 모니터링을 통해 장비 성능을 향상하고 계획되지 않은 가동중단 시간을 줄입니다. Emerson의 장비 신뢰성 솔루션은 장비 상태에 대한 실시간 통찰력을 제공하여 문제를 조기에 파악하고, 더욱 스마트한 유지보수 계획 및 지속적인 규정 준수를 가능하게 함으로써 가동 시간 극대화 및 운영을 무결성에 도움을 줍니다.
규정 준수 및 데이터 관리 비즈니스 그룹
각 Emerson 비즈니스 그룹은 생명 과학 산업에서 규정 준수 및 데이터 관리를 지원하기 위한 고유한 기술을 제공합니다. 공정 조율, 장비 관리, 클린룸 적합성 보장 또는 고정밀 측정 등과 같은 기능을 통합하여 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 작업을 진행합니다.
자동화 시스템
자주 묻는 질문(FAQ)
제약 제조 산업의 규정 준수 및 데이터 관리에 관한 일반적인 질문을 살펴보십시오. 통합 자동화, 안전한 데이터 시스템 및 실시간 모니터링이 수명 주기 전반에 걸쳐 규제 준수 및 제품 품질 유지에 어떻게 도움을 주는지 알아보십시오.
데이터 무결성은 전체 라이프 사이클 동안의 데이터 정확도, 완전성 및 일관성을 의미합니다. 이는 21 CFR Part 11 및 EU 부록 11과 같은 규제 기준을 충족하는 데 필수적입니다.
규정 준수는 공정이 안전성, 품질 및 효능에 대한 규제 요건을 충족하도록 하는 것입니다. 환자 건강을 보호하면서 리콜, 감사 및 처벌을 피하는 데 도움이 됩니다.
MES는 전자 배치 기록을 제공하고 생산의 모든 단계를 추적하며 표준운영절차(SOP)를 준수합니다. 이 모든 기능이 추적성과 검증에 매우 중요합니다.
실시간 모니터링을 통해 중요한 매개변수가 검증된 한도 이내에서 유지됩니다. 편차에 대한 경고를 제공하고 시의적절한 시정 조치를 지원합니다.
예, Emerson 솔루션에는 전자 서명, 감사 추적, 보안 액세스 제어 및 데이터 검증과 같은 기능이 포함되어 21 CFR Part 11 및 부록 11 표준을 충족하는 데 도움이 됩니다.
MES, DCS 및 디지털 로그북과 같은 시스템은 수동 입력을 줄이고, 공정을 자동화하며, 각 단계에서 데이터를 검증하여 인적 오류를 최소화합니다.