의약품 출시 가속화: 디지털화된 제조가 시장 출시 기간을 단축하는 방법
제약의 새로운 현실
제약 산업은 전례 없는 변화를 겪고 있습니다. 신속한 COVID-19 백신 출시는 긴급 상황과 현대 자동화에 부합할 때 무엇이 가능한지 보여주었습니다. 이러한 패러다임 전환을 통해 혁신의 기준이 그 어느 때보다 높아졌습니다. 생명 과학 분야의 기회는 대중과 업계 전반에서 크게 달라졌습니다.
이제 무엇이 가능한지 확인한 전 세계의 팀들은 치료 개발 파이프라인을 재검토하고, 환자를 위한 소규모 배치의 고도로 전문화된 의약품을 모색하며, 바이오의약품 수요 증가에 대응하고 있습니다. 그러나 공중 보건 위기와 같은 긴박한 상황이 없는 지금, 많은 사람들이 묻는 질문은 다음과 같습니다. 기업은 차세대 치료제를 필요한 환자에게 신속하고 안전하게 제공하기 위해 어떻게 시장 출시 속도를 높이고 유연한 다품종 생산을 실현할 수 있을까요?
변화를 주도하는 네 가지 기술
에머슨은 적절한 기술 개발과 배포를 통해 더 빠른 속도와 유연성을 안전하게 달성할 수 있다고 믿습니다. 이러한 기술에는 스케줄링 소프트웨어, 실시간 출하 시험, 원클릭 기술 이전 및 자율 플랜트가 포함됩니다. 이러한 기술은 디지털 바이오제약 플랜트의 성장을 가속화하여 신제품을 더 빠르게 시장에 출시하고, 신속한 제품 전환을 통해 보다 유연한 다품종 제조를 가능하게 하며, 예측 유지보수 솔루션을 통해 운영 무결성을 향상할 것입니다.
1. 예측 도구로 효율성 향상
제조업체가 다양한 약물을 더 빠르게 생산하려면 매우 효율적인 방식으로 생산 스케줄을 정할 수 있어야 합니다. 스케줄링 소프트웨어를 사용하면 기업이 향후 플랜트 리소스 가용성을 정확하게 예측하여 운영 유연성과 효율성을 개선할 수 있습니다. 또한 스케줄링 소프트웨어는 운영, 유지보수, 품질, 기업 시스템을 통합적으로 보여주는 단일 관점을 제공하여, 제조 운영을 검증하고 임상 시험에서 대규모 제조로 치료제를 이전하는 과정을 가속합니다.
2. 시장 출시 기간 단축
전통적인 제조 방식은 수년 동안 바이오제약 산업에 큰 도움이 되어 왔지만, 복잡한 생산 환경에서는 생명 과학 제조업체가 품질 시험 결과를 기다리는 동안 수백만 또는 수십억 달러 규모의 재공품 재고를 쌓아두는 상황에 직면할 수 있습니다. 이처럼 기다리는 시간은 환자가 중요한 치료를 받기까지 기다려야 하는 시간을 늘릴 뿐 아니라, 제조업체가 연구개발 비용을 회수하기 위해 특허 보호를 활용할 수 있는 기간도 크게 단축합니다.
신약은 수백만 달러의 비용이 들고 생산하는 데 12개월 이상이 걸릴 수 있습니다. 배치가 출하 시험에 실패할 경우 제조업체는 막대한 재정적 손실과 배치를 다시 제조하는 데 드는 시간 비용을 모두 부담하게 됩니다. 실시간 출하 시험(RTRT)은 생산 전반에서 중요 공정 매개변수(기존 센서가 없는 경우가 많은)를 지속적으로 모니터링하여 의약품이 사양에 맞게 제조되도록 함으로써 이러한 문제를 방지합니다. 인라인 모니터링 기능과 결합하면 RTRT를 통해 생산 중 품질을 검토할 수 있어 비용이 많이 드는 재고 보류를 방지하고 제조업체의 투자를 보호하는 동시에 신규 및 기존 치료제를 환자에게 더 빠르게 제공할 수 있습니다.
3. 디지털화된 협업으로 의약품 생산 가속화
많은 생명 과학 기업이 직면하는 주요 장애물 중 하나는 기술 이전입니다 -- 즉, 과학자들이 이해하는 공정, 워크플로 및 의약품 레시피를 실제 의약품을 생산하는 장비와 시설에서 사용하는 제조 및 자동화 언어로 변환하는 것입니다.
비록 복잡하지만, 오늘날 생산되는 다양한 새로운 약물과 생명과학 시설에서 더 자주 교체 작업을 해야 하는 유연성 요구로 인해 이 과정의 가속화는 점점 더 중요해지고 있습니다.
이를 달성하려면 의약품 제조를 위해 개발된 공정과 그 레시피, 워크플로 및 스케일업 지침을 디지털화해야 합니다. 적절한 기술과 문화가 자리 잡히면, 기술 이전 공정과 후속 업데이트를 거의 한 번의 클릭으로 자동화할 수 있습니다.
원클릭 기술 이전은 아직 실현되지 않았지만, 에머슨은 공정 지식 관리(PKM) 소프트웨어와 같은 기술을 업계 협업과 함께 활용하여 이 목표를 향해 노력하고 있습니다. PKM 도구는 기술 이전을 지연시키고 시장 출시 속도를 저해하는 데이터 사일로를 해소하는 데 도움이 됩니다. 데이터, 인터페이스 및 사용 편의성을 전체 생산 파이프라인에서 표준화함으로써 PKM 소프트웨어는 각 사이트를 마스터 레시피와 비교하여 평가하고, 공정 세부 정보가 포함된 마스터 레시피를 이전하며, 파라미터를 다운스트림 시스템으로 전송하는 작업을 더 쉽게 수행할 수 있도록 합니다.
선도적인 제약 파트너들과 협력한 에머슨의 경험에 따르면, 완전히 자동화된 기술 이전 프로세스는 시장 출시 기간을 10년에서 3년 미만으로 단축할 수 있으며, 이는 70%의 개선으로 생명을 구하는 치료제에 대한 환자의 접근을 직접적으로 앞당깁니다.
4. 완전 자동화된 실행
플랜트의 모든 측정 및 유지보수를 수동으로 처리해야 했던 시대는 지났습니다. 새로운 기술은 생산을 최적화하고 문제가 운영 중단을 초래하기 전에 이를 감지하고 예방할 수 있는, 자기 인식이 가능하고 지속적으로 적응하는 ‘자율’ 플랜트의 개발을 가능하게 하고 있습니다.
시뮬레이션, 예측 모델링, 원격 모니터링, 인공 지능 및 기계 학습과 같은 자동화 기술은 자율 제조를 주도합니다. 공정분석기술(PAT)은 완전 자동화된 실행으로의 전환을 가속화합니다.
PAT가 완전히 통합되면 제조업체는 실시간 모니터링 및 진단, 문서화된 품질 보증, 중단을 방지하는 예측 유지보수라는 세 가지 중요한 이점을 얻을 수 있습니다. 이를 통해 자가 복구되는 데이터 기반 생산 환경이 조성됩니다.
또한 디지털 트윈 기술은 시뮬레이션 환경에서 공정을 모델링하는 데뿐만 아니라 실시간 협업 및 가상 공정 검증을 통해 동적 제어를 최적화하는 데에도 사용됩니다.
앞으로 나아갈 길
맞춤 의학과 같은 새로운 기술은 다양한 새로운 치료법의 가능성을 열 것이며, 오늘날의 자동화 기술은 이를 가능한 한 빠르고 안전하게 환자에게 제공하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 디지털화로의 필요한 전환이 빠르게 진행되면서, 바이오제약 기업이 시장 출시 속도를 높이고 경쟁 우위를 강화할 수 있는 완전 자동화된 미래가 구축되고 있습니다. 기술이 발전하고 진화함에 따라, 앞으로 생명 과학 산업은 인류의 건강과 웰빙에 더욱 큰 영향을 미칠 수 있게 될 것입니다.
