Fujifilm, 미국 최대 규모의 세포 배양 위탁개발생산기관 구축 가속화
전 세계 20억 명이 넘는 사람들이 의약품을 이용하지 못하고 있으며, 상황은 더욱 악화되고 있습니다. COVID-19 팬데믹은 의약품 생산을 매우 빠른 속도로 확대하는 것이 매우 중요할 수 있음을 보여주었습니다.
FujiFilm의 팬데믹 대응형 제조 모델
글로벌 위탁개발생산기관(CDMO)이자 세포 및 유전자 치료제와 바이러스 백신 제품 공급업체인 Fujifilm 다이오신스 바이오테크놀로지스는 팬데믹에서 얻은 주요 교훈을 활용해 유연성과 민첩성을 높였습니다. FujiFilm은 자체 제품을 만드는 대신 다른 기업의 제품이 빠르게 시장에 출시되도록 지원합니다. 세포주 개발, 공정 개발, 후기 단계 활동, 다양한 바이오의약품의 임상 및 상업 생산을 위한 솔루션을 제공합니다. CDMO는 팬데믹 당시와 같이 백신을 신속하게 생산하기 위한 체계적인 노력에서 핵심적인 역할을 할 수 있습니다.
FujiFilm은 노스캐롤라이나주 홀리 스프링스에 위치한 북미 최대 규모의 세포 배양 CDMO를 운영하고 있습니다. 100만 평방피트 규모의 이 시설은 2025년에 문을 열었습니다. 또한 미국 매사추세츠주 케임브리지, 텍사스주 칼리지 스테이션, 캘리포니아주 사우전드 오크스와 덴마크 힐레뢰드, 영국 티스사이드에도 사업장을 두고 있습니다.
FujiFilm 다이오신스 바이오테크놀로지스의 자동화 담당 이사 Jacob Grønnegaard는 회사가 노스캐롤라이나 시설을 건설할 때 속도와 유연성을 염두에 두었다고 말합니다.
"우리는 제품을 바꾸기 때문에 시설에 유연성이 필요합니다."라고 Grønnegaard는 말했습니다.
속도와 유연성이 중요한 이유
Fujifilm은 이전에도 이 과정을 거쳤습니다. 홀리 스프링스 시설은 힐레뢰드 시설을 거의 그대로 복제한 시설입니다. “우리는 다른 접근 방식을 취합니다. 완료까지 걸리는 시간을 줄이고자 합니다.”라고 Grønnegaard는 말했습니다.
그래서 FujiFilm은 원료의약품 제조(DSM) 모듈 활용을 기반으로 한 사이트 간 복제 시스템을 사용했습니다. 이 모듈은 동일한 자동화 개념으로 설계되어 생산의 신속한 확장과 공급망 관리의 민첩성 및 이중화를 가능하게 합니다.
Grønnegaard는 프로젝트가 진행됨에 따라 회사가 복제 비율을 높인다고 말했습니다. “DSM 확장 단계에서 완료 단계로 진행하면서 복제 비율을 높여, 최종적으로 이전 시설에 소요된 작업 시간의 50%와 설치 비용의 85%로 프로젝트를 24개월 미만의 리드 타임 내에 완료하는 것을 목표로 합니다.”
DSM 모듈 이해
DSM 모듈이란 무엇입니까? 모듈은 시설의 핵심이며 생산이 이루어지는 곳입니다. 각 모듈은 2개의 업스트림 트레인, 4개의 생산 바이오리액터, 수확 스위트 및 정제 스위트로 구성됩니다.
이처럼 매우 민감한 환경에는 고수준 시스템 아키텍처가 필요합니다. 각 DSM 모듈에는 자체 에머슨 DeltaV 자동화 시스템이 있으며, 두 DSM 모듈은 에머슨 Syncade 제조 실행 시스템(MES)을 공유합니다.
홀리 스프링스의 DSM 모듈은 덴마크 시설과 동일합니다. 두 시설 모두 동일한 레이아웃과 공정 장비를 갖추고 있습니다. 두 시설은 동일한 공정 및 계측 다이어그램(P&ID)과 3D 엔지니어링 모델을 갖추고 있습니다. 가장 주목할 만한 점은 동일한 DeltaV 및 Syncade 애플리케이션 코드를 사용한다는 것입니다. Grønnegaard에 따르면 현지화가 필요한 유일한 부분은 전기 표준과 같은 미국과 덴마크의 건축 법규 차이입니다. 두 시설 모두 동일한 표준작업절차에 따라 운영됩니다.
자동화로 생산 확장성 강화
Grønnegaard는 세션에서 고유한 복제 절차를 활용하는 후지필름의 DeltaV 애플리케이션 코드 개발 프로세스를 설명했습니다. 프로세스가 시작되기도 전에 초기 DSM용 애플리케이션 코드를 개발하고 전체 적격성 평가를 거칩니다. 그런 다음 FujiFilm은 DeltaV 코드와 설계 문서를 내보냅니다. 적격성이 확인된 도구를 사용하여 코드와 그래픽을 포함한 태그 번호를 초기 DSM에서 새 DSM으로 변환합니다. 적격성이 확인된 도구를 사용하여 새 DSM 태그 번호로 설계 문서를 업데이트합니다.
그런 다음 FujiFilm은 새 DSM과 초기 DSM 간에 존재하는 모든 변경 사항을 구현합니다. 이후 각 변경 사항의 적격성을 개별적으로 확인합니다. 마지막으로 DeltaV 코드는 장비 시운전에 사용할 수 있도록 적격성을 확인받습니다.
그 결과 국내 최고의 의약품 생산 시설 중 하나가 만들어집니다. 전 세계적 팬데믹에 대응하기 위해 바이러스 백신 생산을 확대할 일이 없기를 바라지만, 그런 때가 다시 온다면 이 시설은 확장 가능하고 준비된 상태일 것입니다.
중요한 이유: 대규모 복제 및 운영 효율성
FujiFilm의 사이트 간 복제 전략은 생산까지 걸리는 시간을 단축하고, 재작업을 최소화하며, 자본 비용을 절감합니다. 자동화 시스템, 공정 설계 및 에머슨 DeltaV 제어 구성을 여러 사이트에 복제함으로써 FujiFilm은 운영 일관성을 확보하고 가동 준비 시간을 단축합니다.
