치료제 상용화를 가속화합니다. 처음부터 제대로 제조하십시오.

DeltaV | 생명과학 플랫폼은 생명과학 산업에 맞게 설계된 에머슨의 자동화 및 소프트웨어 솔루션 포트폴리오로, 공정 개발부터 상업 생산에 이르는 전 과정을 연결합니다. 핵심 제품군에는 기술 이전을 위한 공정 및 파라미터 정의를 관리하는 DeltaV PKM(공정 지식 관리), 단순한 워크플로부터 복잡한 워크플로까지 관리하고 전자 배치 기록 및 품질 검토를 지원하는 DeltaV MES, 실시간 생산 현장 통합 스케줄링, 병목 현상 파악 및 제거, 생산 용량 계획을 위한 DeltaV RTS, 그리고 분산 제어, 자동화 및 배치 실행을 위한 DeltaV DCS가 포함됩니다. DeltaV DCS에는 인라인 품질 측정 및 폐쇄 루프 제어를 위한 DeltaV Spectral PAT가 포함됩니다. 이 제품군을 지원하는 솔루션으로는 AspenTech Inmation(데이터 패브릭 및 맥락화), DeltaV Edge 및 장비 진단 기능이 있습니다. 각 솔루션은 독립적으로 도입한 뒤 요구 사항의 변화에 따라 단계적으로 확장할 수 있습니다.

기존 방식으로 새로운 치료제를 발견 단계에서 상업 생산까지 발전시키는 과정은 시간이 오래 걸리고 복잡하며 비용도 많이 듭니다. 이 플랫폼은 레시피 라이프 사이클을 디지털화하고 모든 단계와 현장에서 주요 구성 요소를 연결함으로써 이러한 여정을 단축해 줍니다. DeltaV PKM은 공정 사양, 마스터 데이터 및 글로벌 레시피 관리를 위한 신뢰할 수 있는 단일 정보원 역할을 하여 수동 재입력과 그에 따른 오류를 없앱니다. 연간 10건의 기술 이전을 수행하는 한 사이트에서는 레시피 작성에 투입되는 인력이 약 7 FTE 감소했으며, 승인 후 MES에 적용되기까지 5분도 걸리지 않았습니다. 그 결과 몇 달이 아닌 몇 주 만에 기술 이전이 가능합니다.

동일한 시설에서 여러 제품을 생산하려면 제품 정의와 제조 실행을 분리하는 시스템이 필요합니다. DeltaV PKM은 재사용 가능한 레시피 구성 요소의 표준화된 라이브러리를 유지하므로, 새 제품을 도입할 때 검증된 시스템을 다시 구축하지 않고 파라미터만 변경하면 됩니다. DeltaV MES는 워크플로를 실행하고 자재와 장비를 관리하며 모든 제품 전환 과정에서 이력을 추적합니다. DeltaV RTS는 실제 상황에 맞춰 일정을 유연하게 조정하고 실행 순서를 최적화하여, 제품 전환이 사후 대응식이 아니라 계획적으로 이루어지도록 합니다. OEM 통합을 통해 엔지니어링 및 검증 작업을 줄이면서 새로운 모듈식 장비를 통합할 수 있습니다.

생산 일정을 일관되게 준수하려면 정상적으로 작동하는 장비, 준비된 운영자, 실제 플랜트 상태에 유연하게 대응하는 일정이 필요합니다. 장비 진단 기능을 통해 계획되지 않은 가동 중단이 발생하기 전에 장비 문제를 조기에 파악할 수 있습니다. DeltaV RTS와 함께 사용하면 유지보수 경보를 평가하여 유지보수를 예약하기에 가장 적합한 시기를 결정할 수 있습니다. 고객은 생산 용량이 최대 10% 증가하고 장비 가동 중단 시간이 최대 80% 감소하는 효과를 확인했습니다. DeltaV MES는 절차의 일관성을 유지하고 배치 기록 데이터를 수집하며 예외 사항을 즉시 표시합니다. DeltaV DCS는 정밀 제어를 통해 실제 공정을 자동화합니다.

DeltaV MES의 예외 기반 검토를 사용하면 배치의 40~45%가 별도의 검토 없이 자동으로 종료됩니다. 검토가 필요한 경우에도 배치 기록 검토 시간은 6시간 이하로 줄어 기존보다 50% 이상 빨라지며, 당일 완료가 가능합니다. DeltaV Spectral PAT는 중요 공정 파라미터의 오프라인 샘플링을 인라인 분석으로 대체하고 DeltaV DCS와 폐쇄 루프를 구성하여 공정을 실시간으로 능동 제어합니다. DeltaV RTS는 생산과 실험실의 일정을 실시간으로 수립하여 두 팀 모두 동일한 최신 일정에 따라 작업하도록 합니다.

지속 가능성이란 에너지와 물 사용량을 줄이고 폐기물 발생을 줄이며 종이 기반 프로세스를 없애는 동시에 규제 기관이 요구하는 규정 준수 수준을 유지하는 것을 의미합니다. DeltaV MES는 종이 배치 기록과 종이 기반 워크플로를 제거합니다. 고급 공정 제어를 갖춘 DeltaV DCS는 배치 실행 중 에너지 및 유틸리티 소비를 최적화합니다. 장비 진단 및 예측 유지보수 기능은 불필요하거나 사후 대응식으로 이루어지는 유지보수에서 발생하는 낭비를 줄입니다. AspenTech Inmation은 지속 가능성 KPI를 한곳에 모아 운영팀과 경영진이 전체 운영에 걸쳐 지속 가능성 목표를 추적하고 보고하며 달성할 수 있도록 가시성을 제공합니다.

에머슨의 솔루션은 AI를 활용할 수 있도록 설계되어 있습니다. AspenTech Inmation과 DeltaV Edge는 데이터를 맥락화하여 분석 및 AI 환경으로 스트리밍하고, DeltaV RTS는 실제 플랜트 상태에 맞춰 조정되는 AI 활용 가능 스케줄링을 적용합니다. AI는 자동화와 사람의 감독을 병행하면서 각 제품의 특정 기능이 지원하는 영역에 적용됩니다. 그 밖에도 레시피 개발을 간소화하거나 구성 관련 질문에 답하는 AI 도구를 플랫폼의 일부로 사용할 수 있습니다.

각 솔루션은 제조 운영의 서로 다른 계층을 담당하며 서로 연계되도록 설계되었습니다. PKM은 개발 단계부터 임상 및 상업 생산 규모에 이르기까지 공정 정의, 레시피 및 지식을 관리합니다. 레시피가 생산에 사용할 준비가 되면 파라미터와 공정 정보를 MES 또는 DCS로 직접 전달할 수 있어 수동으로 다시 입력할 필요가 없습니다. DCS는 엄격한 공정 제어를 통해 배치를 실행합니다. MES는 워크플로와 자재 및 장비를 조율하고 전자 배치 기록을 수집합니다. RTS는 생산 일정을 실제 플랜트 상태에 맞게 조정합니다. AspenTech Inmation은 포트폴리오 전반의 데이터를 연결하여 맞춤형 통합의 필요성을 줄입니다.

예. DeltaV MES 및 PKM은 타사 제어 시스템을 포함해 현재 운영 중인 시스템과 통합되도록 설계되었습니다. 에머슨의 제조 실행 또는 공정 지식 관리 기능을 활용하기 위해 기존 자동화 인프라를 교체할 필요가 없습니다. AspenTech Inmation은 공급업체와 관계없이 다양한 OT 및 IT 소스의 데이터를 연결하고 맥락화하여 스트리밍합니다. 기존 DCS의 수명 주기가 끝나가는 경우 현대화 도구를 사용하면 필요한 시간, 작업량 및 테스트를 최소화하면서 DeltaV DCS로의 마이그레이션을 가속화할 수 있습니다.

가장 시급한 과제를 해결하는 기능부터 시작하십시오. 많은 고객이 배치 기록을 디지털화하고 검토 및 릴리스를 가속화하기 위해 DeltaV MES로 시작합니다. 다른 고객들은 사이트 간 기술 이전과 레시피 관리 문제를 해결하기 위해 DeltaV PKM으로 시작합니다. DeltaV RTS는 스케줄링과 생산 용량이 주요 과제인 고객이 가장 먼저 도입하는 솔루션인 경우가 많습니다. 각 솔루션은 독립적으로 가치를 제공하면서도 요구 사항이 확대됨에 따라 더 광범위한 포트폴리오와 연계되도록 설계되었습니다. 에머슨의 생명과학 팀은 고객과 협력하여 현재 상태를 평가하고 가장 가치 있는 시작점을 파악한 뒤 운영 규모에 맞춰 확장할 수 있는 로드맵을 수립합니다.

에머슨의 솔루션은 고객의 검증 활동을 지원할 수 있도록 GMP 요구 사항을 고려해 개발되었으며, GAMP-5에 부합하는 문서를 제공합니다. 보안 인증, 전자 서명, 감사 추적 및 전자 기록과 같은 기능은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규제 환경을 지원하도록 개발되었습니다. 규제 대상 기록은 여러 시스템에서 생성될 수 있습니다. DeltaV 솔루션은 데이터의 귀속성, 판독성, 동시성, 원본성 및 정확성이라는 ALCOA+ 데이터 무결성 원칙을 지원하도록 설계되었습니다.

DeltaV는 연결된 시스템 전반에서 발생 시점에 기록되는 전자 기록, 안전한 사용자 액세스, 전자 서명 및 감사 추적을 지원합니다. 모든 기록이 한 곳에서 생성된다고 가정하는 대신, 이 에코시스템은 기록이 생성되는 위치에서 일관된 데이터 무결성 관리 체계를 유지하여 GMP를 지원하도록 설계되었습니다.

에머슨의 생명과학 소프트웨어는 GAMP 5 지침에 따라 개발되었으며, 규제 대상 제조업체가 요구하는 문서와 위험 기반 프레임워크를 제공합니다. 에머슨은 검증 활동을 지원하는 데 필요한 문서 패키지와 함께 IQ 및 OQ 지원을 제공합니다. 이 플랫폼은 일관된 아키텍처를 갖춘 상용 기성 제품이므로 맞춤형 시스템에 비해 검증 작업량을 크게 줄일 수 있습니다.

DeltaV PKM은 공정 정의, 마스터 데이터 및 글로벌 레시피 관리를 위한 엔터프라이즈급 기록 시스템 역할을 하며 네트워크의 모든 사이트에서 이용할 수 있습니다. 표준화된 레시피 구성 요소와 공정 용어를 사용하여 지역에 관계없이 개발, 임상 및 상업 생산 사이트 간 일관성을 유지합니다. DeltaV RTS는 여러 사이트의 스케줄링 및 생산 용량 계획을 지원합니다. AspenTech Inmation은 여러 사이트의 제조 데이터를 집계하고 맥락화하여 전사 팀이 전체 네트워크의 성과, 품질 및 규정 준수 현황을 파악할 수 있도록 합니다.

DeltaV PKM은 LIMS 및 ERP 등 제품 관리에 필요한 시스템과 통합됩니다. DeltaV MES는 ERP 시스템과 생산 현장 사이의 제조 계층 역할을 하며, ERP로부터 생산 주문을 받고 배치 완료 정보, 자재 소비량 및 품질 데이터를 상위 시스템으로 다시 전달합니다. 표준 통합 인터페이스는 SAP 및 기타 주요 ERP 플랫폼과의 연결을 지원합니다. AspenTech Inmation은 ERP, MES, DCS, LIMS 및 기타 시스템의 데이터를 한데 모아 맥락화할 수 있습니다.

구현 일정은 배포 범위, 사이트 복잡성, 기존 프로세스 및 데이터의 성숙도에 따라 달라집니다. DeltaV MES는 기존 MES 배포 방식보다 구현 시간을 줄일 수 있도록 설계되었습니다. 레시피 가져오기 도구는 워크플로 실행용 배치 기록 생성을 자동화하여 기존 레시피 라이브러리의 구현 기간을 몇 개월에서 며칠로 단축합니다. 에머슨의 전문 서비스 팀은 각 단계에서 가치를 제공하는 단계적 롤아웃을 지원합니다. 프로그램별 일정은 에머슨과 확인해야 합니다.

예. DeltaV 생명과학 플랫폼은 기존 IT 및 OT 에코시스템 내에서 작동하도록 설계되었습니다. 표준 인터페이스는 LIMS, QMS 및 기타 엔터프라이즈 애플리케이션과의 통합을 지원합니다. AspenTech Inmation은 다양한 시스템의 데이터를 연결하고 맥락화하여 실시간으로 스트리밍하는 데이터 통합 계층을 제공함으로써, 배치 릴리스와 규정 준수에 필수적인 제조 실행, 품질 및 실험실 기능 간의 데이터 흐름을 지원합니다.

DeltaV RTS는 바이오의약품 제조를 위해 설계된 실시간 스케줄링 및 이산 이벤트 시뮬레이션 솔루션입니다. 계획 데이터를 기반으로 운영되고 주기적으로 업데이트되는 ERP 기반 스케줄링과 달리, RTS는 장비 상태, 배치 진행 상황, 유지보수 경보 등 실제 플랜트 상태와 직접 연동되어 일정을 실시간으로 조정합니다. 공유 자원, 세척 및 전환 요구 사항, 버퍼 및 배지 준비, 유틸리티 제약을 포함한 바이오의약품 운영 전반의 복잡성을 모델링합니다. 고객은 생산 용량이 최대 10% 증가하고 장비 가동 중단 시간이 최대 80% 감소하는 효과를 확인했습니다.

DeltaV Spectral PAT는 근적외선, 라만 또는 기타 스펙트럼 분석기의 스펙트럼 파형 데이터를 DeltaV 제어 시스템으로 직접 가져와 중요 공정 파라미터와 품질 특성을 인라인으로 측정할 수 있도록 합니다. 공정 및 분석기 구성에 따라 포도당, 갈락토스, 젖산, 수분, 코팅 두께, 단백질 농도 등이 포함됩니다. 화학계량학 모델은 스펙트럼 데이터를 실시간 파라미터 값으로 변환하며, 이 값을 사용하여 폐쇄 루프를 구성하고 공정을 능동적으로 제어할 수 있습니다.

배치 실행 중 DeltaV MES는 사전 정의된 수락 기준에 따라 모든 단계, 파라미터 입력 및 운영자 작업을 모니터링합니다. 모든 항목이 사양 범위 내에 있으면 검토자가 조치할 필요가 없으며 해당 기록은 자동으로 종료됩니다. 사양을 벗어난 값, 누락된 단계, 수동 재정의와 같은 실제 예외 항목만 표시되어 전체 맥락 정보와 함께 적절한 검토자에게 전달됩니다. 그 결과 배치의 40~45%가 별도의 검토 없이 자동으로 종료됩니다. 검토가 필요한 경우 실제로 중요한 항목에만 집중하므로 배치 기록 검토 시간을 50% 이상 줄이고 당일 완료할 수 있습니다.

MES는 제조 실행을 관리합니다. 즉, 특정 사이트에서 특정 배치에 대한 워크플로, 자재, 장비 및 기록을 관리합니다. PKM은 공정 지식을 관리합니다. 즉, 전체 라이프 사이클과 모든 사이트에 걸쳐 제품의 제조 방식을 규정하는 기본 공정 정의, 사양, 위험 평가 및 레시피 구조를 관리합니다. PKM은 공정 개발 팀이 작업하고 기술 이전이 이루어지며 글로벌 레시피 표준화가 유지되는 곳입니다. PKM은 MES에 정보를 제공하고, MES에서 생성된 데이터는 PKM의 공정 지식을 지속적으로 업데이트하고 개선하는 데 활용할 수 있습니다.

에머슨은 25년 넘게 생명과학 업계에서 신뢰받는 자동화 파트너로 함께해 왔으며, 공정 제어와 배치 자동화에 뿌리를 둔 역량을 제조 실행, 실시간 스케줄링, 공정 지식 관리 및 데이터 인프라까지 아우르는 포트폴리오로 확장해 왔습니다. DeltaV 생명과학 제품군은 대분자 바이오의약품, 소분자 의약품, 백신 및 첨단 치료 의약품을 비롯해 세계에서 요구 수준이 가장 높은 규제 제조 환경에서 수십 년간 축적한 경험과 지식을 바탕으로 구축되었습니다.

예. 멸균 바이오의약품부터 대량 생산되는 기기에 이르기까지 에머슨은 다양한 생명과학 부문에서 개발을 간소화하고 제조 규모 확대를 지원합니다. 이 플랫폼은 업스트림 및 다운스트림 바이오의약품 제조, 소분자 원료의약품(API) 및 완제의약품, 백신, 그리고 세포 및 유전자 치료제를 포함한 첨단 치료 의약품을 지원합니다. 각 부문마다 고유한 공정 요구 사항과 규제 요건이 있으며, 에머슨 팀에는 모든 부문에서 실무 경험을 갖춘 도메인 전문가가 포함되어 있습니다.

에머슨은 첫 MES를 구축하는 초기 단계 바이오테크 기업부터 다중 사이트 네트워크 전반의 운영을 표준화하는 글로벌 제약사에 이르기까지 다양한 성장 단계의 생명과학 제조업체와 협력합니다. 일반적으로 협업은 현재 공정과 시스템을 검토하고 격차를 파악하는 것으로 시작합니다. 이후 가장 큰 가치를 창출할 수 있는 기회를 우선순위로 정해 솔루션 설계와 로드맵을 수립합니다. 에머슨의 전문 서비스 팀은 구현, 검증 및 시동을 지원합니다. 가동 시작 이후에도 에머슨은 지속적인 기술 지원과 소프트웨어 유지보수를 제공하며 교육 및 모범 사례를 이용할 수 있도록 지원합니다.